FDA各种认证
医疗器材的分类医疗器材的分级原则是记载于FDC Act第513节，规定医疗器材分成三级：一类器械：一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制..
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人..
美国医疗器材GMP的要求. 所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的..
美国有关医疗器材管理的法规。 美国有关医疗器材管理的法规主要有下列三项：（１）1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug Cosmetic Act of 1038, 简称FDC Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重..
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告 ）； 3、在准备510（..
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite Sta..
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到..
食品、药品和化妆品(FDC)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。 基于指定的行为，必须向FDA递..
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FDC Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下： 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和..
下面情况下无需 510(k)： 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零..
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。 与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：与predicat..
