美国有关医疗器材管理的法规

美国有关医疗器材管理的法规主要有下列三项：

（１）1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug &
Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后
有三次重大修正，分别为：

• （A）１９７６年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of1976, 简称the 1976 Amendments)
• （B）1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of1990, SMDA)
• （C）1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of1992, 简称the 1992 Amendments)

(2)公共保健服务法(Public Health Service Act)
(3)包装与标示法(Fair Packaging and Labeling Act)

1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上，
1976 修正案大幅度修正相关条文，授权FDA对所有医疗器材在上市前进行
严格管制，以确保其功效性及安全性，这些管制措施包括

• 分类(classification)、上市前通知(premarket notification)、
• 上市前许可(premarket approval)、临床试验用医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)
• 上市后监督(Postmarket Surveillance)等，

同时也强化FDA对上市后产品的管辖权，如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等，特别是对制
造商的品质系统要求(GMP)，使美国对医疗器材的管制更加完整。
1990年修正案的重点有：医疗器材伤害报告(medical device report)、
永久植入式、支持或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后
监督(postmarket surveillance)、罚金、召回，并在要求FDA修改GMP条
文，增加设计管制(design control)的要求。

1992年则对1990 SMDA的细节予以修正，增加人道用途器材的免除
(humanitarian device exemption)规定，对使用病患在4,000人以下的特
殊器材，可以不适用特别管制及PMA的审查，以鼓励厂商开发少数病患特