医疗器材的分类

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级：
 

一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材
的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA
有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进
口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要
求。

二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包
含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对
特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤
害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的
PMA之后方能销售。

原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销
售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括
1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28)；
2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)；
3. 子宫内避孕器(1986,8,4)；
4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29)；
5. 替代心脏(1987,5,13)；
6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)；
7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材；
8. 以及硅胶乳房填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或
Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有
16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代
表参与，任期4年。

除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，
这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devices
and In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新
分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，
厂商也可向FDA提出重新分类的申请。