医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题

   1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
 
    2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
 
    3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申
       请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
 
    4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
 
    5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm × 29.7cm）；
 
    6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
 
    7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配
       备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
 
    8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。