FDA新药审批程序据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。新药申请有四类： 新药申请，适用于在美国首次上市的药品； 简略新药申请，适用于仿..
简单非处方药因为使用历史长，副作用小，药理清楚，FDA 规范不如新药严格，很多国内厂家有出口美国。需要提交FDA： (1) 工厂登记 (2) 药品登记 (3) 指定美国代理 (MANTON 公司)(4) 提交标签样本另FDA要求工厂GMP 生产..
FDA对医药原料药厂检查的主要内容美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即cGMP，还有一个显著的特点是，生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还强调可追溯性和说明性，也正因..
原料与医药中间体的FDA认证FDA对原料与医药中间体的质量要求很严格,对GMP有很细的规定.原料与医药中间体的FDA认证包括DMF FILE 的撰写,与FDA对厂房设施的实地考查认证. 本公司将协助客户完成FDA的认证.原料药申请ＦＤ..
美国FDA对食品补充剂的中药的法规继1994年食品补充剂健康和教育法（DSHEA），FDA在2000年1月6日公布有关食品补充剂说明，涉及到对机体结构或机能作用的法规。根据DSHEA法令，未经FDA检查之前，食品补充剂可以有结构或..
中药通过FDA认证批准的基本要求我国中药保健品作为饮食补充剂进入美国市场，必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《饮食补充剂健康与教育法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。为了进入美国市场，必须按照产..
FDA, 中药
