FDA新药审批程序

据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提
出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。新药申请有四类：

• 新药申请，适用于在美国首次上市的药品；
• 简略新药申请，适用于仿制药的申请；
• 新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出
• 新论点，或需要说明的有关资料；
• 补充新药申请，指在新药上市后要求对
• 原批准的内容作改动。

其相关文件缩写分别是：

1. INDA=研究用的新药申请书。
2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内）
3. ANDA=简略新药申请书

仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临
床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重
要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验
的统计方法。

化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出
新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申
请。

在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药
物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设
备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究
中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。