关于FDA-SUMMARY的问题
1.二类医疗器械FDA需要多少时间批准？
答：二类医疗器械需要做同一类医疗器械相同的工厂注册和产品注册，但它比一类医疗器械多了一个510（K）注册的环节所以时间将拉长，大致需要2-3个月。
2.三类医疗器械在FDA-SUMMARY中没有做详细说明？
答：三类医疗器械指的是在市场上未出现过的新器械，FDA对该类产品的把关比较严格，要经过动物实验、人体实验等一系列的实验，程序复杂，耗费的周期长并且费用相当昂贵。目前国内基本没有人做三类器械的
注册。
3.为何简单非处方药在FDA注册成功之后，无法在网站查询。而其他产品在注册之后能够在网站查询？
答：由于FDA对负责各产品
注册的办公室各不相同，并且没有隶书关系，拥有自己的注册程序，所以导致这一现象的发生。
4.化装品自愿注册计划是不是意味着FDA对化装品无强制
注册？注册可能带来哪些有利或不利的方面？
答：是的FDA对化装品没有强制的
注册要求。化装品的FDA注册通常都是在产品上市之后再进行的。企业可以利用FDA对自己产品的注册做为自身产品优势。并且可以通过FDA了解自己产品的详细情况和存在的问题，方便产品的进出口。
5.企业FDA反恐注册和FDA注册的关系？（或许FDA注册包含了FDA反恐注册？）
答：FDA反恐注册是只针对食品、营养补充剂、草药，食品容器、包装材料等进行的，通过FDA反恐注册也就是通过了FDA注册。
6.食品 / 营养补充剂 / 草药中所说到的“不管多少产品，只需注册一次”是指产品的量吧？
答：这里的“不管多少产品”不是指产品的量，而是指产品的种类。若是一个食品厂家通过了FDA的
注册，那么他的所有生产出来的各种食品就通过了FDA注册。
7.在原料药的FDA注册的第9条写到“可帮助客户寻找终端用户并通过终端用户向FDA申请对客户的现场检查。”这个检查一定要终端用户才能申请吗？终端用户就是利用“原料药”生产的厂家吧？
答：对！
8.在什么情况下FDA要求工厂GMP生产？
答：在70%到80%的情况下FDA都需要工厂进行GMP生产。食品和非处方要方面会比较松一些，其他新药，处方药，很少的一些1类医疗器械以外（比如按摩椅等）都需要GMP生产。
9.FDA-SUMMARY中只对简单非处方药做了说明，处方药和新药的话怎么处理？
答：需要注册处方药通常都是一些新药，包含着人们所未知的新的化学物质，存在可能的毒副作用。因此，在注册过程中需要经历一个漫长的过程，包括了一系列的试验，如毒性试验，动物试验，人体试验等。周期长，费用高。目前很少有人申请这类
注册。
10.关于FDA注册的问题
答：FDA注册是一个进关许可号码，而并不是一个质量体系
注册。在申请FDA时，并不需要强制提供检测报告。而注册FDA成功，也不代表FDA认可了工厂的产品质量
11.FDA证书的问题
答：FDA是没有证书的，现在各个公司都会出具自己的证书，但是不是FDA官方的。而且这些证书只是个载体，主要的作用是记录FDA的注册号
12.FDA注册查询的问题
答：想要查询号码的真实性，可以通过向FDA发送邮件确认或者在FDA的网站上查询。具体的方法根据产品类别的不同而有变化，具体方法我们会详细的提供
13.化妆品注册的问题
答：化妆品注册属于上市后监管注册，需要先出口后注册
关于合同的一些问题
1.合同“乙方的权利义务”中的第三条写到“乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。乙方不对FDA审查的时间表负责，但乙方应协助甲方合理的向FDA查询进度。”是不是说我们的话不对FDA注册的时间长短做负责？
答：对！FDA是美国政府机构，只对总统负责，对美国人民的产品安全负责，因而作风比较细致，对工厂“时间就是金钱”并不是他们考虑要点。在工厂眼里有时效率不高。我们一贯是代表工厂利益，会竭尽全力和ＦＤＡ沟通，并汇报进度，但有时进度是控制在ＦＤＡ手中。同时也希望工厂尽早申请，不要拖到最后时刻。
2.合同中说“人民币付款，请致电询问详情。”致电哪？还是我可以直接回答？详情又是如何？
答：国内所签的合同里99%的客户都是选择“人民币付款”，只需至电业务员，业务员给出银行帐号供客户汇款即可。
关于FOODFORM的问题
1.其中部分5是关于“美国代理”的。其中的代理是不是就是FDA注册和咨询的代理。若是那说明FDA代理对于客户而言可以有一个或以上？
答：在表中所说的美国代理是指起FDA和客户之间桥梁作用的FDA注册和咨询的代理，而不是一般情况下的商业代理。并且只能有一个代理。
2.部分5中还提到一个代理姓名，比如我公司那该是填写沈先生您，而不是曼顿公司吧？
答：这一项中所添的是代理人的姓名而不是代理公司的姓名，比如我公司就填写具体人名而不是曼顿公司。
关于DRUGFORM的问题
1.这个FORM是针对“非处方药”还是“处方药”的？还是都可以使用？
答：是针对非处方药的。通常情况下做处方药
注册申请的比较少或几乎没有。但若是有人要做，可以先用这张表填一下。
关于DEVICEFORM的问题
1.其中有一部分写到“如果本产品在生产，包装，标签，出口，及其它过程中涉及其它设施”
其他设施主要包括那些设施
答：可能存在产品在一个工厂生产又在另一个工厂包装等类似情况，这样就构成了这里所说的“其他设施”。但国内的中小企业基本上不会存在这样的情况。
